Fazy badań klinicznych nad wprowadzeniem nowego leku

[ja1922]

Istnieją 4 podstawowe etapy badań klinicznych nad ludzmi, aby eksperymentalny lek na wypadanie włosów dostał akredytację do użytku przez FDA - kraje europejskie wymagają również "podobnych" procesów.

 

Faza I:

To jest pierwsza faza badania leków u ludzi. Jest zwykle krótkotrwałym badaniem co najmniej od jednego do trzech miesięcy.

Zawiera niewielu - zwykle zdrowych ochotników do ustalenia bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi.

 

Faza II:

Badanie jest krótko-i średnioterminowe (do sześciu miesięcy) przy użyciu większej liczby osób stosujących testowany lek.

Faza ta jest używana głównie do określenia a) dawki b) skuteczności leku dla konkretnej populacji i choroby.

Badania w fazie II- po raz pierwszy badanie pacjentów z choroba lub stanem chorobowym dla którego lek jest przeznaczony. Leczenie- test jest zwykle randomizowany, dobrze kontrolowany, podwójnie ślepa próba.

 

Faza III:

Czas trwania fazy III może trwać do kilku lat na choroby przewlekłe, takie jak łysienie androgenowe. Badania te mogą obejmować kilka tysięcy ludzi. Celem jest wykazanie, że lek jest skuteczny przeciwko chorobie i zapewnić może go bezpieczne stosowanie przez dłuższy okres.

 

Faza IV:

Badania te zostają przeprowadzone dopiero po udzieleniu zgody FDA na lekarstwo / produkt, i muszą być przeprowadzane jeśli FDA zatwierdza lek przed zebraniem wszystkich przekonujących dowodów (np. losowe analizy, ankiety, itp.).

Faza IV może być również nazywana "marketing post" . Te badania mogą uwzględniać wiek lub np grupe etniczną.